日前，青島明月藻酸鹽組織工程材料有限公司提交的《海藻酸鈉原材料主文檔》在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心獲得主文檔登記號(hào)M2023149-000。

國(guó)家局規(guī)定，該類資料用于原材料企業(yè)授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。此工作保護(hù)了主文檔持有企業(yè)的技術(shù)保密資料，同時(shí)也節(jié)省了醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)整理注冊(cè)資料的時(shí)間，還能夠避免因不同醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人重復(fù)提交相同原材料技術(shù)資料引起的資源無效占用。

截至目前已有313家企業(yè)在器審中心進(jìn)行了主文檔登記，我公司為首家藻酸鹽類醫(yī)療器械原料主文檔登記企業(yè)。主文檔登記公示后，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能方便的獲悉我公司的生產(chǎn)能力，擴(kuò)大了在醫(yī)療器械原料領(lǐng)域的影響力。